德国 GEMU 阀门 DFM 857应用于重组蛋白生产

德国 GEMU 阀门 DFM 857应用于重组蛋白生产

生命科学工业的无菌基石：GEMU DFM 857系列如何以表面科学与连接技术捍卫生物工艺完整性

在生物制药和细胞治疗等领域，流体的旅程远非简单的传输，而是一场关乎生命活性的神圣守护。任何微小的颗粒析出、微生物栖息或化学残留都可能摧毁价值数百万的批次。GEMU DFM 857系列多通道隔膜阀，早已超越了“流路切换"的基础功能，它是一款以表面科学、无双死区设计和合规认证为核心，专为捍卫高价值生物工艺流体完整性而生的无菌级解决方案。

产品核心信息：为“无菌"而生的基因设计

DFM 857的核心创新在于其每一个设计细节都直指“无菌"与“无残留"的目标，其技术深度体现在分子级别的表面处理与连接科学上。

• 创新亮点（新颖性与创意核心）：

• 分子级表面光洁度与处理工艺： DFM 857提供超越标准的表面处理选项。其金属部件可进行电解抛光（Electropolishing），不仅使表面粗糙度达到惊人的 Ra ≤ 0.38 µm，更能在微观层面形成一层坚固的钝化铬氧化物层，极大增强了耐腐蚀性并减少了金属离子析出。塑料部件则通过高精度模具成型，确保原生无孔隙的光洁表面。

• 合规性与材料可追溯性： 该系列产品严格遵循 ASME BPE（生物加工设备） 标准。提供全面的材料证书（Material Certificates） 和可追溯性，确保每一台阀门所使用的材料都符合FDA 21 CFR和EU 10/2011等法规要求，为药品申报提供合规性文件支持。

• “Zero Dead Leg"无限接近零死区的流道优化： 其流道设计并非简单的钻孔，而是经过流体动力学优化，内部拐角采用大弧度设计，并与卫生级卡箍接头的内径匹配，实现了流道的一致性，最大限度地减少了流体滞留和死区体积，为CIP/SIP有效性提供了根本保障。

• 无菌连接接口： 除了传统的卡箍连接，更支持ASME BPE标准的外螺纹（Male Thread） 与ISO 2857标准的内螺纹（Female Thread） 等无菌连接方式，能够直接与生物反应器、储罐等设备实现无菌、无泄漏的硬连接，避免了软管连接带来的潜在风险。

应用领域：高价值生物工艺的守护者

DFM 857系列是以下苛刻应用的绝对核心组件：

1. 单克隆抗体（mAb）与重组蛋白生产： 在上下游工艺中，用于色谱柱系统的多流路切换、培养基和缓冲液的分配，其无死区和高洁净度特性是保障产品纯度与高产率的关键。

2. 细胞与基因治疗（CGT）： 在病毒载体培养、纯化及最终制剂的灌装过程中，用于管理对剪切力敏感、价值流体，其温和的隔膜阀技术和无污染特性至关重要。

3. 疫苗生产： 在疫苗原液（Drug Substance）的配制、混合及超滤/透析等步骤中，提供可靠且可灭菌（SIP）的流路解决方案。

4. 生物试剂与精细化工： 在需要避免交叉污染和确保批次间绝对清洁的精密合成与分离纯化过程中，作为核心的流路控制单元。

核心技术参数：定义无菌级性能的黄金准则

DFM 857系列的参数是其无菌承诺的量化体现：

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